Zertifizierung
Heinz Burkhalter AG verfügt über umfangreiche Erfahrungen bei der Qualifizierung und Validierung von Anlagen von Wasseraufbereitungssystemen.
Die Heinz Burkhalter AG ist seit 1997 nach ISO 9001 zertifiziert. Die Zertifizierung erstreckt sich von prozessorientierten Anlagen bis hin zu Standardlösungen. Im November 2000 wurde die Zertifizierung auf die ISO 13485 „Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001" erweitert.
Zur Unterstreichung unserer Kompetenz in der Qualifizierung sei erwähnt, dass wir Wasseraufbereitungsanlagen und Leitungssysteme in Pharmaunternehmungen gebaut haben, welche von der FDA abgenommen wurden.
Damit sind wir in der Lage die Qualifizierung sowohl nach den Vorgaben unserer Kunden als auch nach unserem eigenen Standard durchzuführen.
Nachfolgend haben wir einen Auszug aus unseren Qualifizierungs- und Dokumentationsarbeiten zusammengestellt:
- Risikoanalysen
- Masterqualifizierungsplan (MQP)
- Design Qualifikation (DQ)
- Werkstest und -abnahme (FAT)
- Installation Qualifikation (IQ)
- Operation Qualifikation (OQ)
- Performance Qualifikation (PQ)
- Softwarequalifizierung nach GAMP
- Technische Dokumentation
- Werkstoffzeugnisse
- Schweissnahtprüfungen (Endoskopie, Durchstrahlprüfungen)
