burkhalter

Certification

La société Heinz Burkhalter SA possède une expérience approfondie pour la qualification d'installations destinées à la production pharmaceutique. Notre société est certifiée SQS ISO 9001 depuis 1997. Cette certification s'étend sur les installations standards ainsi que sur les installations spécifiques sur mesure. En octobre 2003, nous avons été re-audité ISO 9001/2000 avec succès et, nous avons également obtenu la certification de qualité EN 13485 :2003 qui concerne plus particulièrement les installations à but médical.

 

Nous aimerions souligner notre expérience dans le domaine de la certification par le fait que nous avons exécuté des installations de traitement de l'eau ainsi que des loop de distributions dans le domaine pharmaceutique agréés par la FDA.

Extrait de références : Novartis Ophtalmics AG et Berna Biotech (anciennement Schweizerisches Impf- & Seruminstitut).

 

Nous sommes en mesure de procéder à des qualifications d'après votre propre système de documentation ou selon nos standards.

 

 

Certification_Burkhalter

 

 

1.0      Qualification et documentation

Ci-après, nous énumérons en détails les contenus du poste Qualification et Documentation.

 

1.1          Plan de qualification de référence

Le plan de qualification de référence pour les produits pharmaceutiques de l'utilisateur est la base de la qualification de l'installation du traitement de l'eau.

 

1.2          Design Qualification (DQ)

Pour l'exécution du DQ nous établissons un plan de qualification et un report de qualification y compris un suivi des modifications (Change Control).


Les procédures de contrôle suivantes font partie de notre DQ:

 


Les documents suivants font partie de notre DQ:

 

 

1.3          Test de l'installation dans l'atelier (FAT)

L'installation du traitement de l'eau est testée dans l'atelier à Worblaufen et mis en marche à sec avant qu'elle quitte l'atelier. Tous les fonctionnements et composants de l'installation sont contrôlés selon le plan IQ/OQ. Avec ce test il est sûre que la mise en service sur place s'exécute rapidement.

 

Les protocoles suivants sont à établir pendant la FAT :

 

 

1.4          Qualification de l'installation (IQ)

Les tests qui ont été exécutés pendant le FAT ne seront pas répétés à la condition que le système des tests n'aie pas été modifié.

Pour l'exécution du IQ nous établissons un plan de qualification et un report de qualification y compris un suivi des modifications (Change Control).


Les procédures de contrôle suivantes font partie de notre IQ:

 

 

Les documents suivants font partie de notre IQ:

 

 

1.5          Qualification opérationnelle (OQ)

Les tests qui ont été exécutés pendant le FAT ne seront pas répétés à la condition que le système des tests n'ait pas été modifié.

Pour l'exécution du OQ nous établissons un plan de qualification et un report de qualification y compris un suivi des modifications (Change Control).

 

Les procédures de contrôle suivantes font partie de notre IQ:

 

 

Les documents suivants font partie de notre OQ (version As built) :

 

 

Pendant la OQ les tests suivants sont exécutés supplémentaires:

 

 

Option:

 

Ré-calibration / Vérification des instruments de mesures qui maintiennent la qualité

 

1.6          Performance Qualifikation (PQ)

La Perfomance Qualification est exécutée par le maître de l'ouvrage.

 

1.7          Documentation de l'installation

Dans la documentation figure les papiers correspondant aux (DQ, FAT, IQ, OQ) en standard Burkhalter, en français et selon le système métrique:

 

 

Annexes: